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AMPLIAREs la primera vacuna monodosis contra la enfermedad

Butantan solicita registro de vacuna contra el dengue a Anvisa

El Instituto Butantan entregó ayer a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) los documentos para la aprobación de su vacuna contra el dengue, la primera del mundo en una sola dosis. Si se concede la autorización, el instituto podrá producir 100 millones de dosis para el Ministerio de Salud en los próximos tres años.

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Ayer lunes se enviaron a Anvisa tres paquetes de información sobre el inmunizador. Se trataba del último lote de documentos necesarios para el trámite de autorización para la fabricación del llamado Butantan-DV.

“Es uno de los mayores avances en salud y ciencia en la historia del país y un enorme logro a nivel internacional. Esperaremos y respetaremos todos los procedimientos de Anvisa, organismo altamente competente. Pero confiamos en los resultados que vendrán”, afirma Esper Kallás, director del Instituto Butantan.

El último participante en los ensayos clínicos de la vacuna completó el seguimiento en junio. Fueron necesarios cinco años de ensayos y observación. El New England Journal of Medicine publicó recientemente los datos de seguridad y eficacia de la vacuna candidata. Las cifras mostraron una efectividad general del 79,6% en la prevención de casos de dengue sintomático.

The Lancet Infectious Diseases publicó datos de la fase tres del ensayo clínico, que mostró una protección del 89% contra el dengue grave y el dengue con signos de advertencia, además de una eficacia y seguridad prolongadas por hasta cinco años.

Si la vacuna es aprobada por Anvisa, Butantan cree que será capaz de suministrar un millón de dosis el próximo año. Otros 100 millones de dosis podrían entregarse en 2026 y 2027.

La información enviada al Butantan este lunes (16) detalla los procesos de fabricación de las vacunas. En otras palabras, demuestran cómo las pruebas de formulación y empaque cumplen con los requisitos de la agencia.

La fábrica de vacunas, ubicada en el Centro Bioindustrial de Butantan, fue inspeccionada y sus instalaciones fueron aprobadas por Anvisa. En caso de autorización para la fabricación del inmunizante, Butantan deberá enviar una solicitud de autorización de precio a la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos.

Posteriormente, la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías al Sistema Único de Salud (Conitec) analizará la incorporación de la vacuna al Sistema Único de Salud. Esta es la etapa en la que puntos como la reducción de hospitalizaciones y ausentismo laboral, se benefician. y riesgos en el largo plazo y para la población brasileña. 

Fuente: Agencia Brasil